3 Şubat 2023 Tarihli 32093 Sayılı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine İlişkin Bir Değerlendirme

An Evaluation of Traditional Herbal Medicinal Products Licensing Regulation No. 32093 Dated February 3, 2023

Nazan SAĞLAMER

İnsan ve doğa arasındaki ilişki neredeyse insanlığın var olduğu döneme dayanmaktadır. Bitkilerin yalnızca besin amaçlı değil, hastalıkların tedavisinde de kullanılabilirliğinin keşfi ile bitkiler tıbbi kimlik kazanarak bir nevi ilaç görevi görmeye başlamıştır. Laboratuvarların kurulmasıyla yapılan araştırmaların ve gözlemlerin sonucunda tedavi amacıyla kullanılan geleneksel bitkiler hakkında bilinenlerin üzerine bilinmeyen yan etkiler ve zararlar da ortaya çıkarılmıştır. Geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak nitelendirilen ürünlerin kimler tarafından ve nasıl kullanılması gerektiği ülkelerin izlemiş olduğu hukuk rejimlerine göre gerek ruhsatlandırma gerek denetim mekanizmalarının kurulması ile şekillendirilmiştir. Ülkemizde, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler hakkında 06.10.2010 tarihli 27721 sayılı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği yayımlanmıştır. 13 yıl yürürlükte kalan bu yönetmelik 3 Şubat 2023 tarihli 32093 sayılı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin yayımlanması ile yürürlükten kaldırılmıştır. İlgili yeni yönetmelik ile geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere ruhsatlandırma işlemlerindeki usul ve esaslar kapsamlı şekilde ele alınmaya çalışılmıştır.

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün, Ruhsatlandırma, Bitkisel Ürün, Tıbbi Ürün, Yönetmelik.

The relationship between man and nature dates back to the period when humanity has existed. With the discovery of the use of plants not only for nutritional purposes, but also for the treatment of diseases, plants gained a medical identity and started to act as a kind of medicine. As a result of the researches and observations made with the establishment of laboratories, unknown side effects and harms were revealed on what is known about traditional plants used for treatment. By whom and how the products that are qualified as traditional herbal medicinal products should be used have been shaped by the establishment of both licensing and inspection mechanisms according to the legal regimes followed by the countries. In our country, the Regulation on Traditional Herbal Medicinal Products no. 27721 dated 06.10.2010, has been published on traditional herbal medicinal products. This regulation, which remained in force for 13 years, was repealed with the publication of the Traditional Herbal Medicinal Products Licensing Regulation No. 32093 dated February 3, 2023. With the relevant new regulation, the procedures and principles in licensing processes have been endeavored to be comprehensively addressed in order to ensure that traditional herbal medicinal products have the desired efficacy and safety and the required quality.

Traditional Herbal Medicinal Product, Licensing, Herbal Product, Medicinal Product, Regulation.

Giriş

Ülkemizde, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler hakkında 06.10.2010 tarihinde 27721 sayılı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği yayımlanmıştır.¹ İlgili yönetmelik ile insan sağlığını koruyucu ve tedavi edici etkileri olan geleneksel kullanıma sahip tıbbi bitkilerden hazırlanarak bitkisel tıbbi ürün ve bitkisel preparat kimliğine erişen ürün ve preparatların ruhsatlarını vermek, etkinlik, güvenlik ve kalitesi ile ilgili uyulması gereken usul ve esasları belirlemek amaçlanmıştır. Bu doğrultu da sağlanmaya çalışılan en büyük amacın halk sağlığını korumak ve bitkisel tıbbi ürün ve preparatlarının kontrolsüz satışının ve kullanımının önüne geçmek olduğunu söylemek yanlış olmayacaktır. İlgili yönetmeliğe göre geleneksel bitkisel tıbbi ürün m.4/1 f.f’de “Bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin başvuru tarihinden önce Türkiye’de veya Avrupa Birliği üye ülkelerinde en az on beş yıldır, diğer ülkelerde ise otuz yıldır kullanılıyor olduğu bibliyografik olarak kanıtlanmış; terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, hekimin teşhis için denetimi ya da reçetesi ya da tedavi takibi olmaksızın kullanılması tasarlanmış ve amaçlanmış olan, geleneksel tıbbi ürünlere uygun özel endikasyonları bulunan, sadece spesifik olarak belirlenmiş doz ve pozolojiye uygun özel uygulamaları olan, oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanılan müstahzarları” şeklinde tanımlanmıştır. İnsan sağlığını koruyucu ve tedavi edici etkileri olduğu düşünülen geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin endüstriyel olarak üretilmesi veya ithal edilmesi, vitamin ve minerallerin bitkisel etkin muhteviyata yardımcı olmaları sebebiyle bitkisel tıbbi ürünlerin bileşiminde yer alan ve iddia edilen belirli endikasyona uyumlu ve mineral katkılı bitkisel tıbbi ürünler de ilgili yönetmelik kapsamına alınmıştır. Ülkemizde 03.02.2023 tarihinde 32093 sayılı Resmi Gazete ile “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup 06.10.2010 tarihli yukarıda detaylarına kısaca yer vermiş olduğumuz “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği” yürürlükten kaldırılmıştır.²

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslarla birlikte ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaların belirlenmesi amaçlanmıştır.³

Bu doğrultuda ilgili yeni yönetmelik ile eski yönetmelikten farklı olarak getirilen birtakım düzenlemeler söz konusudur. Çalışmamızda eski yönetmelik ile yeni yönetmelik arasındaki yenilikleri izah etmeye çalışırken konu bütünlüğü sağlayabilmek adına öncelikle geleneksel bitkisel tıbbi ürünün tanımı ve sınıflandırılmasına, Dünyada geleneksel bitkisel tıbbi ürünün yerine, geleneksel bitkisel ürünlerin regülasyonuna dair ülke uygulamalarına ilişkin örneklere ve en nihayetinde de ilgili yeni yönetmelik olan “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” ile getirilen yeni düzenlemelere sırasıyla yer verilmiştir.

I. Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Tanımı ve Sınıflandırılması

32093 sayılı yeni yönetmelik m.4/i’de geleneksel bitkisel tıbbi ürün “Geleneksel kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış, geleneksel kullanım ile uyumlu endikasyonu bulunan; haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan beşerî tıbbi ürünler” şeklinde tanımlanmıştır.

T.C. Sağlık Bakanlığı geleneksel bitkisel tıbbi ürünü “Geleneksel bitkisel tıbbi ürün terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, hekimin teşhis için denetimi ya da reçetesi ya da tedavi takibi olmaksızın kullanılması tasarlanmış ve amaçlanmış olan ürünlerdir” şeklinde tanımlamıştır.⁴

Avrupa Birliği 2004/24/EC direktifinin yayınlanmasının ardından Avrupa’da bitkisel ürünler uzun süreli kullanımına dayanılarak geleneksel bitkisel tıbbi ürün ya da 2002/46/EC direktifine dayanılarak gıda takviyesi olarak sınıflandırılmaktadır.⁵ Gıda takviyesi olarak nitelendirilen bitkisellerin etiket beyanında herhangi bir endikasyon belirtilemez. Yalnızca söz konusu ürünün sağlıkla ilişkisini gösteren ve otoritelerce onaylanan sağlık beyanları kullanılabilmektedir. Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, sağlık otoritelerince değerlendirme sürecine bağlıyken gıda takviyelerinin değerlendirme süreçleri ülkeden ülkeye farklılık göstermektedir.⁶

Ülkemizde de bitkisel ürünler, Avrupa Birliği düzenlemelerine benzer olarak gıda takviyesi ya da geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılmaktadır.⁷

II. Dünyada Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünün Yeri

İnsan ve bitki ilişkisine ilişkin deliller günümüzden 60 bin yıl öncesine dayanmaktadır. Arkeolojik bulgulara göre ilkçağlarda insanlar civanperçemi, ebegümeci, hatmi, deniz üzümü, sümbül gibi bitkileri besin elde etmek ve sağlık sorunlarını gidermek amacıyla kullanmıştır.⁸ Buna bağlı olarak asırlardır gıda, baharat, çeşni, tedavi gibi birçok alan da kullanılan tıbbi ve aromatik bitkilerin önemi ve kullanım hacmi de her geçen gün ivmelenerek artış göstermektedir. Yeryüzünde bulunan bitki türü sayısının 250.000-500.000 arasında olduğu kabul edilmektedir. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) verilerine göre hastalıkların tedavisinde 70.000 bitki türünden yararlanılmakta olup 21.000 bitki türü de ilaç hazırlamak için uygun bulunmuştur.⁹

Dünyada yaşlı nüfusunun günden güne artması ve sağlıklı yaşam, sağlıklı yaşlanma bilincinin gelişmesine paralel olarak bitkisel ürünlerin global market büyüklüğü de gün geçtikçe artmaktadır. Tüm bu nedenlerden ötürü Dünya nüfusunun yaklaşık %80’i hastalıkların ilk basamak tedavisinde bitkisel tıbbi ürünleri tercih ettiğini söylemek yanlış olmayacaktır.¹⁰