İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmalarına Katılan Çocukların Aydınlatılması

Informing Children in Clinical Investigations of Drug and Biological Products

Alper UYUMAZ

Klinik araştırma kavramı, tıbbî biliminin kapsamında yer alan bir terimdir. Klinik araştırmalar, yeni bir tıbbî yöntemin bu konuda uzman araştırmacı hekim veya hekimler topluluğu tarafından ilaçlarla, tıbbî cihazlarla veya bunlar olmaksızın insan üzerinde denenmesini gerektiren, henüz olağan hale gelmemiş tıbbî uygulamalar ve bu uygulamalara yönelik araştırmalardır. Aslında, klinik araştırmalar ya da insan üzerinde yapılan bu deneyler, araştırmacıların tercihine göre kimi zaman sağlıklı, kimi zaman hasta gönüllüler üzerinde yapılabilir. Hatta klinik araştırmalar, karşılaştırmalı olarak her iki grup üzerinde yapılan ilaç, tıbbî cihaz uygulamalarını veya ilaç dışındaki çeşitli yöntem uygulamaları ifade etmektedir. Klinik araştırmalarda evrensel olarak kabul edilen temel ilke, insan hayatının, sağlığının ve kişilik hakkının korunmasıdır. Bu anlamda insana ya hiç zarara verilmemesi ya da en az zarar verilmesi amaçlanır. Klinik araştırmanın konusu, yetişkinler değil, çocuklar olduğu zaman ise bu koruma daha da artmaktadır. İnsan üzerinde yapılan klinik araştırmalarda gönüllüye müdahalenin ilk şartı gönüllüden usulüne uygun olarak aydınlatılmış olur alınmasıdır. Kural olarak, aydınlatılmış olur bir hukuka uygunluk hâlidir ve yapılan işlemi hukuka aykırı olmaktan çıkarır. Bu sebeple, çocuk üzerinde yürütülen klinik araştırmalarda hukuka uygun olurun ilk ve en önemli adımını oluşturan aydınlatma ve bu hususta ortaya çıkan sorunlar bu çalışmanın konusu yapılmıştır.

Aydınlatılmış Olur, Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru, Çocuk Klinik Araştırması, Çocuk Deneyi, Zarar Görenin Rızası.

The concept of clinical research is a medical term. Clinical trials are medical applications that are not yet commonplace and research on these applications requires a new medical method to be tested on humans with or without drugs, medical devices, by researcher physicians, or a community of physicians who are experts in this field. Clinical trials or these human experiments can be performed on sometimes healthy and sometimes sick volunteers, according to the researchers’ preference. The basic principle universally accepted in clinical research is the protection of human life, health, and personality. In this sense, either no harm or minimal harm should be done to people. This protection is even more remarkable when the subject of clinical research is a child, not an adult. In clinical studies on humans, the first condition for intervention with the volunteer is to obtain duly informed consent from the volunteer. As a rule, informed consent is a state of compliance with the law and makes the action taken from being unlawful. In this study, informing, which is the first and most essential step of legal consent in clinical studies on children, and the problems that arise in this regard are examined.

Informed Consent, Informed Voluntary Consent, Child Clinical Researches, Children Experiments, Consent of Injured Party.

I. Giriş

Klinik araştırma kavramı teknik bir kavram olup tıp biliminin kapsamına girmektedir. En basit tanımlama ile klinik araştırmalar, insanlar üzerinde yürütülen tıbbî çalışmalardır. Klinik Araştırmalara ilişkin usul ve esaslar, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik¹ ’te düzenlenmiştir. Bu Yönetmelik’in amacı ise birinci maddesinde, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esaslar ile Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usul ve esaslarını düzenlemektir. Görüldüğü gibi, Yönetmelik² , insanlar üzerinde yapılan klinik araştırmaların, bir diğer ifade ile bilimsel araştırmaların yapılmasının usul ve esaslarını düzenlerken, bu araştırmalarda gönüllü olanların haklarının korunmasını da amaçlamaktadır. Klinik araştırmalarda evrensel olarak kabul edilen temel ilke, insan hayatının, sağlığının ve kişilik hakkının korunmasıdır. Bu anlamda, insana ya hiç zarar verilmemesi ya da en az zarar verilmesi amaçlanır³ . Söz konusu inceleme grubu çocuklar olduğu zaman Yönetmelik çocuk gönüllülere ilişkin korumanın kapsamını daha da artırmaktadır⁴ . Zira, çocuklar, kendilerini korumak bakımından yetişkinlere göre daha savunmasız oldukları için evrensel olarak hukuk sistemleri tarafından hukuken korunmaya muhtaç grup olarak kabul edilmektedir. Bu koruma, bu Yönetmelik kapsamında ülkemize özel değildir. Aksine, Yönetmelik, dayanağını, uluslararası hukuk metinlerinden, Türkiye’nin taraf olduğu uluslararası sözleşmelerden almaktadır⁵ .

Bu çalışmanın konusu, çocukların ilaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmalarına katılmalarında araştırmacılar tarafından usulüne uygun aydınlatılması sorununa ilişkindir. Usulüne aykırı yani aydınlatma yapılmadan alınan olura dayanarak çocuk üzerinde bilimsel araştırma yapmak, çocuk gönüllünün rızası alınmadan bilimsel araştırma yapmakla aynı hukukî sonuçları ve sorumluluğu doğurmaktadır. Aydınlatmaya ilişkin bu sorun, klinik araştırmayı yapan araştırmacıların bu hususta yeterli hukukî bilgiye sahip olmamalarına bağlanabilir. Bu sebeple, bu çalışmada, klinik araştırmaya katılan çocuğun aydınlatılması hususunda hukuken yapılması gerekenler detaylı olarak incelenmeye çalışılmıştır.

Belirtmek gerekir ki, klinik araştırma kavramı, tıbbî bir terimdir ve tıp biliminin esaslarına göre bir tanımının yapılması gerekir. Bu bakımdan, klinik araştırmalar, veri toplama tekniklerine göre gözlemsel ve deneysel olarak ikiye ayrılmaktadır⁶ . Bu bakımdan, insana, araştırma ekibinden bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmalar ilaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmalarının kapsamı dışındadır. Bu sebeple, bu çalışmada, gözlemsel klinik araştırmalar inceleme konusu yapılmamış, deneysel (ilaç ve biyolojik ürünlere ilişkin) klinik araştırmalarda çocukların aydınlatılması sorunu incelenmiştir.

Çalışmanın amacı, çocukların klinik araştırmalara gönüllü olarak katılmaları durumunda, hukuka uygun bir aydınlatmanın yapılması için gerekenleri ortaya koymaktır. Çalışmada, çocukların kişilik haklarının korunması bakımından onlara yapılacak aydınlatmanın niteliği, içeriği ve şekli açıklığa kavuşturulmaya çalışılacak ve bu hususta uyulması gereken usulün detayları ele alınacaktır. Böylece, dolaylı da olsa ilgili araştırmacıların hukuka uygun bir bilimsel araştırma yapmasına katkı sağlanmaya çalışılacaktır. Ayrıca, mümkün olduğu ölçüde bu konuda yeknesak bir uygulama oluşmasına destek olunacağına inanılmaktadır. Unutulmamalıdır ki, aydınlatma yükümlülüğü, başta Anayasa, Sağlık Mevzuatı ve meslek etiği ilkelerinden doğan bir yükümlülük olup sadece yeterince bilgilendirilen gönüllü, bu arada çocuk, tıbbî müdahale ve klinik araştırma için serbestçe karar verebilecektir. Helsinki Bildirgesi’nin 25’inci maddesine göre, aydınlatılmış olur verme yeterliği olan kişilerin araştırmaya katılımları, gönüllülük esasına dayanır. Aile üyelerine ya da toplum lideri konumunda olan kişilere danışılması uygun olsa bile, aydınlatılmış olur verme yeterliğine sahip kimse, kendi özerk kararı olmadan araştırmaya dahil edilmemelidir⁷ . Bu ilke, kişinin kendi tıbbî kaderini kendisinin belirleyebilmesi ilkesinin bir sonucudur⁸ .

II. Genel Olarak Klinik Araştırmalar ve Çocuk Üzerinde Yapılan Klinik Araştırmalar

Klinik araştırma kavramı, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’in Tanımlar başlıklı dördüncü maddesinin (t) bendinde tanımlanmıştır. Bu hükme göre, klinik araştırma, bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını⁹ tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülen çalışmaları ifade etmektedir. Öğretide ise, klinik araştırmalar, yeni bir tıbbî yöntemin bu konuda uzman araştırmacı hekim veya hekimler topluluğu tarafından ilaçlarla, tıbbî cihazlarla veya bunlar olmaksızın insan üzerinde denenmesini gerektiren, henüz olağan hâle gelmemiş tıbbî uygulamalar ve bu uygulamalara yönelik araştırmalardır, şeklinde tanımlanmıştır¹⁰ . Aslında, klinik araştırmalar, yani insan üzerinde yapılan bu deneyler, araştırmacıların tercihine göre kimi zaman sağlıklı, kimi zaman hasta gönüllüler; kimi zaman da karşılaştırmalı olarak her ikisinin üzerinde yapılan ilaç, tıbbî cihaz uygulamalarını veya ilaç dışındaki çeşitli uygulamaları ifade etmektedir¹¹ .

Esasında, klinik araştırmalarda amaç, insanlığın faydasına olacak şekilde yeni ilaç geliştirmek, daha etkili ve insana daha az zarar veren tıbbî teşhis, tedavi yöntemleri bulmak ya da var olan yöntemlerin etkinliğini artırmaktır. Bu doğrultuda, tüm dünyada insanlar üzerinde yapılmış ve halen devam eden çok sayıda klinik araştırma bulunmaktadır. Unutulmamalıdır ki, bu klinik araştırmalar, son derece maliyetlidir ve doğru sonuçlar elde etmek için uzun bir zamana yayılır. Genelde, piyasada var olan iki veya daha çok ilacı, cihazı veya uygulamada kullanılan teşhis/tedavi yöntemini karşılaştıran etkinlik araştırması şeklindeki güvenilirliği yüksek araştırmaların, 1-2 yıl sürdüğü söylenebilir. Ancak, klinik araştırmaların, yeni bir ilaç, aşı, cihaz gibi ürünlerin geliştirilmesinde 12-15 yıla kadar sürebileceği, 500-800 milyon dolarlık bütçeleri gerektirdiği ifade edilmektedir¹² . Özellikle ilaç, aşı gibi tıbbî ürünlerin insan üzerinde denenmeden ve hatta klinik araştırmalara konu edilmeden önce belli bir yeterliliğinin ve güvenilirliğinin ispatlanması aranmaktadır. Bunun için ilk aşama, bu tür ürünlerin laboratuvar ortamında ve insandan önce hayvanlar üzerinde denenmesidir¹³ . Bu aşamada beklenen tıbbî sonuçlar alınırsa, ikinci aşamaya, yani bunların insanlar üzerinde denenmesine, insan klinik araştırması aşamasına geçilmesi söz konusu olur¹⁴ .

Klinik araştırmanın genel esasları, Yönetmelik’in 5’inci maddesinde açıkça düzenlenmiştir. Bu hükme dayanak oluşturan kanunî düzenleme ise, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu¹⁵ madde Ek 10 hükmüdür. Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu madde Ek 10 hükmüne göre, herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkiplerinin, tıbbî ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler, kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınması şarttır. Aynı hüküm, devamında Yönetmelik kapsamında aşağıda belirtilen klinik araştırmalara ilişkin genel esasları sıralamıştır (Madde Ek 10/1, a-f).

Bu hükme paralel ve çok daha detaylı düzenleme getiren Yönetmelik m. 5 /1, (a) ve (c) hükümlerine göre, gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesine ilişkin, araştırmanın önce hayvanlar üzerinde yapılma şartından sonra aranan bir diğer esas, araştırmadan beklenen bilimsel faydaların ve kamu menfaatinin, araştırmaya iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulmamasıdır.

Klinik araştırmalarda gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik hiçbir araştırma yapılamaz. Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbî takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki nitelikleri haiz hekim veya diş hekimine aittir (Yönetmelik m.5/1, ç)

Araştırma sırasında, gönüllüye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemlerin uygulanması yasaktır. Araştırma acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın hastalığı ve gelişim safhası ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanır. Hem risk sınırının hem de rahatsızlık derecesinin özellikle tanımlanması ve sürekli kontrol edilmesi gerekir (Yönetmelik m.5/1, e ve f).

Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması gerekir. Araştırmanın insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması şarttır. Elde edilecek faydaların araştırmadan doğması muhtemel risklerden daha fazla olduğuna etik kurulca kanaat getirilmesi hâlinde, kişilik hakları gözetilerek, usulüne uygun bir şekilde bilgilendirilmiş gönüllü olur formu alınması kaydıyla, etik kurulun onayı ve Kurum izni alındıktan sonra araştırma başlatılabilir. Araştırma ancak bu şartların devamı hâlinde yürütülür (Yönetmelik m.5/1, g, ğ ve h)

Araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya kanunî temsilcisi, araştırmaya başlanılmadan önce; araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar hakkında ve araştırmadan istediği anda çekilme hakkına sahip olduğu hususunda yeterince ve anlayabileceği şekilde araştırma konusuna hâkimiyeti olan araştırma ekibinden bir sorumlu araştırmacı veya sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilmiş araştırma ekibinden hekim ya da diş hekimi olan bir araştırmacı tarafından bilgilendirilir (Yönetmelik m.5/1, ı).

Gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araştırmaya dâhil edileceğine dair herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmayan rızası alınır ve bu durum Yönetmelik’in m. 5/1, (ı) bendinde yer alan bilgilendirmeye yönelik hususları kapsayan Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu ile belgelenir. Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için araştırma ekibinden en az bir kişi görevlendirilir. Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi rızasıyla, istediği zaman araştırmadan ayrılabilir ve bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisi sırasında mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamaz (Yönetmelik m.5/1, i, j ve k)

Faz IV çalışması dışındaki çalışmalarda aranan sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanmasına yönelik olarak gönüllü veya kanunî temsilcisi için herhangi bir ikna edici teşvikte veya malî teklifte bulunulamaz. Ancak, gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır (Yönetmelik m.5/1, l)

Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz. Klinik araştırmalar; İnsan Gönüllüleri Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler Üzerine Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesinin ve ilgili alandaki uluslararası standartların en güncel sürümü ile aynı doğrultuda tasarlanır, yürütülür, kaydedilir ve raporlanır (Yönetmelik m.5/1, n ve o). Gönüllülerin, fiziksel ve zihinsel bütünlük, gizlilik ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu uyarınca ilgili verilerinin korunmasına dair hakları güvenceye alınır (Yönetmelik m.5/1, ö).

Yönetmelik’te klinik araştırmanın dönemleri de düzenlenmiştir. Yönetmelik’e göre, klinik araştırmalar dört dönemden oluşur. Bunlar, Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV olarak adlandırılmaktadır¹⁶ . Faz I veya diğer adıyla I. Dönem, araştırma ürününün farmakokinetik özelliklerinin, toksisitesinin ve vücut fonksiyonlarına etkisinin tespit edilebilmesi için, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli sayıda sağlıklı gönüllüye veya sağlıklı gönüllülerde çalışılmasına imkân olmayan durumlarda hasta gönüllülere uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma dönemidir. Yeni geliştirilen bir araştırma ürününün, klinik öncesi farmakolojik, toksikolojik ve benzeri araştırmaları tam ve uygun deneysel yöntemler kullanılarak yapılmadan Faz I veya I. Dönem klinik araştırmalarına geçilemez (Yönetmelik m.10/1, a).

Faz II veya II. Dönem, araştırma ürününün terapötik doz¹⁷ sınırlarının, klinik etkililiğinin ve emniyetinin araştırılması amacıyla, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli sayıda gönüllü hastaya uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma dönemini ifade etmektedir (Yönetmelik m.10/1, b). Faz III veya III. Dönemde ise, Faz I ve Faz II dönemlerinden geçmiş araştırma ürününün, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş, yeterli sayıda gönüllü hastaya uygulanarak, etkililiği, emniyeti, yeni bir endikasyon¹⁸ araştırması, farklı dozları, yeni veriliş yolları ve yöntemleri, yeni bir hasta popülasyonu ve yeni farmasötik şekiller¹⁹ yönünden klinik araştırması yapılmaktadır (Yönetmelik m.10/1, c). Son dönem olan Faz IV veya IV. Dönemde de, Türkiye’de ruhsat almış ürünlerin onaylanmış endikasyonları, pozoloji²⁰ ve uygulama şekilleri, izinli ürünlerin ise önerilen kullanımlarına yönelik emniyetinin ve etkililiğinin daha fazla incelenmesi veya yerleşik diğer tedavi, ürün ve yöntemlerle karşılaştırılması için fazla sayıda gönüllü hasta üzerinde gerçekleştirilen klinik araştırmalar söz konusudur (Yönetmelik m.10/1, ç).

Klinik araştırmaların tüm aşamalarında, araştırmaya katılacak gönüllülerden usulüne uygun olarak yazılı olur alınması hukukî bir gerekliliktir. Ayrıca, araştırmaya katılan gönüllülerin ortaya çıkabilecek ilaç, tıbbî cihaz yan etkileri ile yöntemden kaynaklanan zararlara karşı sigortalanması gerekmektedir²¹ .

Ayrıca, gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili diğer konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden değerlendirme yapmak amacıyla etik kurullar oluşturulmuştur (Yönetmelik m.28). Etik kurullar²² , klinik araştırmadan beklenen yarar, zarar ve risklerin analizini yapar. Araştırmanın bilimsel verilere ve yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığını kontrol eder. İnsan üzerinde ilk defa yapılacak araştırmalarda, araştırmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması zaruretini değerlendirir. İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından araştırmanın insan üzerinde yapılabilecek olgunluğa erişip erişmediği ve bunun insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması hususunu kontrol eder. Araştırma protokolünü, araştırma broşürünün içeriğinin değerlendirilmesini ve usulüne uygun düzenlenip düzenlenmediğini, araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgileri, gönüllü olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntemi, kısıtlılar, çocuklar, gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliğini inceler. Araştırma sebebiyle ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dâhil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, sorumlu araştırmacı veya araştırmacı ya da destekleyicinin sorumluluğunu değerlendirir ve araştırmaya bağlanabilecek bir yaralanma veya ölüm durumunda tazminat verilmesine ilişkin önlemleri alır. Gönüllülerin araştırmaya alınmasına ilişkin düzenlemeleri, ayrıca araştırmada görev alan araştırma ekibinin araştırmanın niteliğine göre uygunluğunu denetler (Yönetmelik m. 28/1, c, 1-11). Görüldüğü gibi, Yönetmelik, klinik araştırmalarda etkin rol alması bakımından etik kurulları kurmak ve kurula kapsamlı bir yetki vermek suretiyle klinik araştırmaya katılan kişileri koruyucu bir mekanizma getirmiştir²³ .

Bir önceki başlıkta, klinik araştırmalarla ilgili genel bilgi verildi. Bu başlık altında ise ilk olarak çocukların klinik araştırmalara katılımı konusunda olağan araştırmalardan farklı bir usule neden ihtiyaç duyulduğu hususunu açıklığa kavuşturmak gerekir. Yeni bir ilaç, tıbbî bir ürün ya da yöntemin bir şekilde seçilmiş çocuklar üzerinde denenmesine, çocuğun hukuken korunmaya muhtaç bir hak süjesi olması sebebi ile tereddütle bakılmalıdır²⁴ . Öte yandan, bugüne kadar yapılan klinik araştırmalar sonucunda elde edilen bilgiler, veriler sayesinde pek çok çocuğun hayatının kurtarılmış olması da yadsınamaz bir gerçektir. Bununla birlikte, bünye olarak yetişkin kişilere göre çok daha zayıf olan çocukların klinik araştırmalarda yer almaları, bilim etiği açıdan birçok sorunu beraberinde getirmektedir. Her şeye rağmen, modern tıpta yeni tedavi yöntemlerinin, tıbbî cihazların veya ilaçların geliştirilmesi bakımından çocuklar üzerinde klinik araştırmaların yapılmasından tamamen vazgeçmek mümkün değildir. Zira, belli ilkeler çerçevesinde, klinik araştırmalarda çocukların yer almaları, getireceği faydaları bakımından ortaya çıkacak risklere nazaran daha tercih edilir bir yöntemdir²⁵ .

Şüphesiz, çocuk bedeni, yetişkinlerden zayıf olduğu için araştırmaların sadece yetişkinler üzerinde yapılmasına ilişkin esaslar getirmek, çocukları da bu esaslara göre klinik araştırmalara tâbi tutmak, kanunkoyucunun çocukları korumaya ilişkin temel ilkesi ile örtüşmez. Bu sebeple, çocuklar üzerinde klinik araştırmaların yapılması, genel klinik araştırma yapılmasına ilişkin şartların yanında birtakım daha koruyucu özel şartlara bağlanmıştır.

Konu, Çocukların araştırmaya iştirak etmeleri başlığı altında Yönetmelik m. 6/1’de düzenlenmiştir. Hükme göre, çocuk üzerinde klinik araştırma yapılabilmesi için ilk şart, araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirmesi veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durumun olması ya da yetişkin kişiler üzerinde yapılmış araştırmalar sonucu elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumların varlığıdır. Çocuk üzerinde klinik araştırma yapabilmek için, bu şartın varlığı hâlinde, araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyor ise yukarıda bahsedilen klinik araştırmalar için getirilmiş genel esaslar ile birlikte ayrıca şu şartlar da aranmaktadır: