Tıbbi Ürünlerin Yol Açtığı Zararlardan Sorumluluk: Karşılaştırmalı ve Eleştirel Yaklaşım
Liability for Damage Caused by Defective Medicinal Products: A Comparative and Critical Approach
Erdem Büyüksağiş,Kerem Öz
Genel olarak üreticinin ve spesifik olarak tıbbi ürün üreticisinin sorumluluğu, Türk uygulamasında ayrıntılı incelemelere konu olmamış, özellikle Yargıtay’ın verdiği kararlar ürüne atfedilebilecek “ayıp”tan ziyade üreticiye atfedilebilecek “ihmal” kavramı çerçevesinde şekillenmiştir. Ne var ki “ihmal” de çoğu kararda olayın özellikleri göz önünde tutularak tanımlanmamış, bunun yerine ürünün bir zarara yol açmış olması, üreticinin “ihmaline” gerekçe yapılmış; dolayısıyla, kusur sorumluluğunu düzenleyen hükümler üzerinden bir kusursuz sorumluluk ihdas edilmiştir. Kanımızca, böyle bir uygulamanın yerindeliğinin sorgulanması gerekir. Bu çalışmada, karşılaştırmalı hukuk verilerinden de yararlanarak, tıbbi ürün üreticisinin sorumluluğunun dayanakları, kapsamı, şartları, bu konudaki doktrine de atıf da bulunularak eleştirel bakış açısından ele alınmaktadır.
Tıbbi Ürün Sorumluluğu, Olağan Sebep Sorumluluğu, Tehlike Sorumluluğu, Kurtuluş Kanıtı, İsviçre Hukuku, AB Hukuku, Learned İntermediary Kuralı.
Legal issues arising from product liability in general and from medicinal product liability specifically have not been subjected to detailed examination in Turkish judicial practice. For several decades, the decisions handed down by the Turkish Supreme Court have been based upon the producer’s negligence, rather than the defect of the product itself. However, in many cases, the term of negligence was not defined through a careful examination of the circumstances of each individual case. Instead, the Court relied on the damage caused by the product to establish a legal basis for the producer’s negligence. Consequently, a kind of strict liability has been established through the use of fault-based liability rules. In our opinion, the adequacy of such practice must be questioned. This paper uses comparative law methods and analyses the legal doctrine to assess the legal basis, the scope and the conditions of Turkish medicinal product liability.
Liability for Medicinal Products, Strict Liability, Liability for Dangerous Things, Exoneration Clause, Swiss Law, EU Law, Learned Intermediary Rule.
I. Giriş
Ürün sorumluluğuna ilişkin Türk uygulamasında üreticinin zarara uğramasına yol açan ürün sebebiyle sorumlu tutulup tutulamayacağı ve bu sorumluluğun niteliği ele alınırken, ürünün ayıplı olup olmadığı araştırma konusu yapılmamış,1 bunun yerine zarara yol açan olayın üreticinin kusuruna dayanıp dayanmadığı sorgulanmıştır.2 25 Temmuz 1985 tarih ve 85/374/AET sayılı AT Yönergesi’ni iç hukukuna dahil etmiş olan – ve Türk mahkemelerinden farklı olarak bunu uygulayan – ülkelerde, mahkemelerin öncelikle ayıp kavramını tanımlamaya çalıştığı görülmektedir. Sorumluluğun kurucu unsuru olarak ayıp kavramını esas alan İsviçre ve AB hukuk çevrelerinde, genel olarak ürün sorumluluğu ve spesifik olarak tıbbi ürün sorumluluğu yakın tarihlerde verilen yargı kararlarına konu olmuş ve böylece mevzuat hükümleri uygulamada somutlaşarak kısmen de olsa ete kemiğe bürünmüştür.3
Benzer yazılı kurallardan hareket eden İsviçre Federal Mahkemesi ve Avrupa Adalet Divanı, sırasıyla 5 Ocak 2015 ve 5 Mart 2015 tarihlerinde verdikleri kararlarda ayıp kavramını farklı kuramlarla açıklamış ve sonuçta tıbbi ürün üreticisinin sorumluluğuna ilişkin farklı sonuçlara ulaşmışlardır. Yönerge’de ayıp kavramının muğlak ifadelerle açıklanmış olması, farklı yargı çevrelerinin uygulamalarında bu kavramın farklı yorumlanmasına yol açmaktadır.4
İrdeleyeceğimiz ilk karara konu olayda davacı, tıbbi ürün (ilaç) kullanımı sonucunda uğradığı bedensel zararın tazminini talep etmiş, ilk derece mahkemesi tüketicinin üretici tarafından eksik bilgilendirildiği temelli iddiasını reddetmiştir. İsviçre Federal Mahkemesi, ilacın prospektüsünde yan etkilerine ilişkin eksik bilgi yer alması sebebiyle davacının ağır bedensel zarara uğramış olduğu iddiasını, söz konusu eksikliğin İsviçre Ürün Sorumluluğu Kanunu’na göre ayıp olarak nitelendirmeyeceği gerekçesiyle kabul etmemiş ve ilaç üreticisinin sorumlu tutulamayacağına hükmederek verilen ilk derece mahkemesi kararını onamıştır.5 Ele alacağımız ikinci kararda, Alman Federal Yüksek Mahkemesi tıbbi malzeme kullanımından doğan maddi talep kaynaklı bir uyuşmazlığı çözmek için konuyu bekletici mesele haline getirerek ayıp kavramının kapsamını belirlemesi için Avrupa Adalet Divanı’na başvurmuş, Avrupa Adalet Divanı da üreticinin potansiyel ayıplardan da sorumlu tutulması gerektiğine hükmederek ayıp kavramının içeriğini İsviçre Federal Mahkemesi uygulaması aksine genişletmiştir.6
