Arama yapmak için lütfen yukarıdaki kutulardan birine aramak istediğiniz terimi girin.

Türkiye’de İlaç Üretimi ve İlaç Üreticisinin 
hukuki Sorumluluğu

Pharmaceutical Production and The Legal Responsibility of The Drug Maker in Turkey

Begüm Erdil ŞAHİN


Türkiye’de ilaç üretimi ve tüketimi her geçen gün artmakta ve ilaç sanayi giderek gelişmektedir. İlaç sektörünün farklı yapısı, sektörün yoğun düzenlemelere tabi tutulmasına neden olmaktadır. Bu düzenlemeler yalnızca ilaçların etkinlik, güvenilirlik ve kalite hususları bakımından kontrolü ile sınırlı kalmamakta, aynı zamanda ilaç üreticilerinin hukuki sorumluluğunu da çerçevesi içerisine almaktadır. Sektördeki gelişmeler ve değişen toplumsal değer yargıları, kanunlarda yer alan değerlerle zaman zaman çelişmekte, değişen teknolojinin şartlarına hukukun da uyması zorunluluğunu doğurmaktadır. Bu çalışmada öncelikle Türkiye’de ilaç sanayinin gelişimi ve mevcut durumu incelenmekte, ardından yönetmelikler ve çeşitli kanunlar ile düzenlenmeye çalışılan ilaç üreticisinin hukuki sorumluluğu, ilaç hukuku esaslarına göre değerlendirilmektedir.

İlaç Sanayi, Türkiye, İlaç Üretimi, Kusursuz Sorumluluk.

The production and the consumption of pharmaceuticals in Turkey are gradually increasing, and, pharmaceutical industry is developing continuously. The discrete structure of the pharmaceutical industry leads to intensive regulatory implementations on the sector. These regulations are not only limited to the control of the efficiency, reliability and quality, but they also deliberately cover the legal responsibilities of pharmaceutical producers. The developments in the industry and the changing social values can sometimes contradict the laws, and this results in jurisdictions to adopt themselves to the changing and evolving technology. In this study, the evolution and the current situation of the pharmaceutical industry in Turkey is primarily covered and analyzed; and then the legal responsibilities of pharmaceutical producers, which have been regulated with regulations and various laws, are evaluated based on the pharmaceutical laws.

Pharmaceutical Industry, Turkey, Pharmaceutical Production, Perfect Responsibility.

Giriş

Global ilaç sektörü son yıllarda hızlı bir büyüme süreci içerisine girmiştir. Dünya pazarındaki büyümeye paralel olarak, Türkiye’de de ilaç sektörü büyümekte ve üretim düzeyi AB ülkeleri ile karşılaştırılabilir bir seviyeye gelmektedir. İlaç sektörü ürünleri, ekonomisi ve gelişmesi bakımından diğer sanayi dallarından oldukça farklı bir yapıya sahiptir. Bir yandan sağlık yönüyle hayati önem arz ederken, diğer yandan ekonominin temel ilkelerine bağımlı olmak zorundadır. Ürettiği ürünlerin sağlığın ve yaşam kalitesinin devam ettirilebilmesi gereken hallerde vazgeçilemez oluşu toplumların bugünü ve yarını için sektörü stratejik bir konuma taşımaktadır. Bu nedenle de dünyanın birçok ülkesinde ilaç sektörü yasal düzenlemelerle sıkı bir denetim altında tutulmaktadır. Bu çalışmada ilaç sektörünün gelişimi ve sektörün mevcut durumu itibariyle gerçekleştirdiği üretim, araştırma-geliştirme ve yatırım ortamı incelenmekte ve yönetmelikler ve çeşitli kanunlar ile düzenlenmeye çalışılan ilaç üreticisinin hukuki sorumluluğu, ilaç hukuku esaslarına göre değerlendirilmektedir.

1. Türkiye’de İlaç Sektörünün Gelişimi ve Mevcut Durumu

İlaç Sanayi, beşeri ve veteriner hekimlikte tedavi edici, koruyucu, tanı aracı olarak kullanılan sentetik, biyolojik, bitkisel ve hayvansal kaynaklı ilaç etkin ve yardımcı maddeleri ile farmasötik teknolojiye uygun olarak ilaç üreterek sağlık hizmetlerine sunan bir sanayi dalıdır.1 Türkiye ilaç sanayi hem devletin sosyal güvenlik harcamalarında önemli bir yerinin olması, hem de halka uygun fiyatlı ve kaliteli ilaçların sunulmasının kamu hizmeti niteliği taşımasından dolayı oldukça önemli bir sektördür.2

Türkiye’de ilaç üretimi ilk olarak eczanelerde başlamış, daha sonra eczanelerden laboratuarlara geçiş yaparak giderek sektörün temelini oluşturmuştur. Bu dönemde, eczanede yapılan majistral ilaçlar ilaç tüketiminde önemli bir yer tutmuş, ithal edilen yabancı kaynaklı mamul ilaçlar daha ağırlıklı olarak pazarda yer almıştır. İlaç sanayinde özellikle, 1952-1972 yıllarında modern üretim tesislerinin sayısı artmış, ilaç gereksiniminin %95’i yerli üretimle karşılanmış, ilk kez ilaç hammaddeleri üretimine başlanmıştır. 1972-1984 yılları arasında ise devletin yoğun müdalalesi sonucu sektörde bir duraklama yaşanmış ve yabancı firma sayısı düşüş göstermiştir. Günümüzde ise sektörde değişik ölçekte firmalar faaliyetlerini sürdürmektedirler. Bunlar genelde küçük - orta boyutlu yeni ilaç Ar-Ge’si yapmayan, jenerik ilaç satışında yaygınlaşan ulusal kuruluşlar ile global pazarda üst düzeyde yer alan çok uluslu ve payları %40-60 düzeyinde olan kuruluşlardır.3