Arama yapmak için lütfen yukarıdaki kutulardan birine aramak istediğiniz terimi girin.

İlaç Hukukunun Sınaî Boyutu Anlamında Patent Hakkına Tecavüz

Infringement of Patent Right in the Meaning of Industrial Dimension of the Pharmaceutical Law

Necip SARI

İlaç patenti, ülke sanayisinin ve ilaç endüstrisinin gelişmesi açısından büyük öneme sahiptir. Patent hakkına sahip firmalar bu haklarına dayanarak ürünün satış ve pazarlamasından gelir elde ederler. Bu gelir, ilaç firmaları açısından sadece ticari bir girdi değil, ürünlerini oluşturma ve geliştirme anlamında da teşvik edici unsurlardandır. Tüm bu çabalar neticesinde ülke sanayisi geliştiği gibi, toplumun sağlığının korumasına da ciddi boyutta katkı sağlanır. Patent hakkının korunması ve bu hakka yapılacak tecavüzün engellenmesi şüphesiz ki oldukça önemlidir. SMK maddeleri gereğince patent hakkı tecavüzüne karşı tazminat yükümlülüğü getirilerek patent hakkı koruma altına alınmıştır. Burada patent hakkının fiili zararı değil ve ayrıca yoksun kalınan kazanç ile manevi zararlar da tazminat kapsamına alınmıştır. Bu çalışmada Türk hukuku kapsamında patent kavramı, patent verilebilirlik koşulları ve patent hakkına tecavüzün yanı sıra ilaç patent hakkına tecavüz ile ilgili yargı kararları ışığında değerlendirme yapılacaktır.

İlaç Patenti, İlaç Endüstrisi, Patent Verilebilirlik Koşulları, Patent Hakkına Tecavüz, Tazminat Yükümlülüğü.

Pharmaceutical patent is of great importance for the development of the country’s industry and pharmaceutical industry. Firms with patent rights earn income from the sales and marketing of the product based on these rights. This income is not only a commercial input for pharmaceutical companies, but also an incentive to create and develop their products. As a result of all these efforts, the country’s industry develops and contributes significantly to the protection of the health of the society. It is undoubtedly very important to protect the patent right and to prevent the infringement of this right. In accordance with the articles of the Industrial Property Act, the patent right is protected by enforcing an obligation to indemnify against patent infringement. Here, not the pecuniary damage of the patent right, but also the deprived earnings and moral damages are also included in the scope of compensation. In this study, an evaluation will be made in the light of the judicial decisions regarding pharmaceutical patent infringement as well as the concept of patent, patentability conditions and infringement of patent right within the scope of Turkish law.

Pharmaceutical Patent, Pharmaceutical Industry, Conditions of Patentability, Infringement of Patent Right, Liability for Compensation.

Giriş

Hızla gelişen ve mesafelerin kısaldığı küresel dünyada, ticari anlamda bir fayda sağlayan bazı fikir ve oluşum haklarının korunması önemli husus haline gelmiştir. Patent kavramı bu şekilde insanlık tarihine kazandırılmıştır. Kelime anlamı itibarıyla patent, Latince kökenli bir terim olup “açık, mühür” anlamına gelmektedir.1

Patentin konusu, özü itibarıyla kullanım alanı sanayi ürünleri olmuştur. Modern dünyada ilaç endüstrisinin gelişmesi ile bu alanda patentin önemi ortaya çıkmıştır. Seri ilaç üretimi ve pazarlanması sırasında hak kaybının önüne geçmek amacıyla ilacın bir buluş olarak patente konu olması söz konusu olmuştur. Bu bağlamda uzun geliştirme süreçleri ve oldukça önemli ekonomik yatırımlar patent sahibinin araştırma ve geliştirme için yaptığı harcamalar buluşa konu ilacın kendisi tarafından üretilerek satılması yoluyla giderilmektedir. Burada bir tek elden ilacın üretilmesi ve satılması söz konusu olacaktır.

Her ne kadar Türk hukuku açısından patent hukuku yeni bir unsur gibi görünse de, patent 1879 tarihli İhtira Beratı Kanununa konu olacak kadar uzun bir geçmişe sahiptir.2 Bu Kanun 1995 tarihine kadar yürürlükte kalmıştır. 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameyle, patent hususunda yeni düzenlemeler 1995 yılında modern hukukumuza kazandırılmıştır. Ancak zamanla KHK ile yapılan bu düzenlemeler yetersiz kalmış, 22.12.2016 tarihinde 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu kabul edilerek yürürlüğe girmiştir.3

Modern çağın en önemli sorunlarından birisi olan patent hakkının korunması, ülkemiz açısından da dünyaya entegrasyonun sağlanması adına büyük öneme haizdir. Bu sebeple ülkemiz uluslararası boyutta patent hakkının korunmasını sağlamak amacıyla çeşitli anlaşmalara taraf olmuştur. Ülkemiz Lozan Anlaşması’yla sınai hakların korunmasına ilişkin ilk uluslararası sözleşme olan 1883 tarihli Paris Sözleşmesine katılmayı taahhüt etmiş ve 1925 yılında bu sözleşmeyi onaylamıştır. Türkiye 06.08.1925 yılında Paris Konvansiyonunu kabul etmiş, 10 Ekim 1925 yılında ise Paris Konvansiyonu yürürlüğe girmiştir.4

İlaç patentinin Türk hukukunda yer alması ise, Fikri Mülkiyet Haklarının Ticaretle Bağlantılı Yönlerine Dair Anlaşma (TRIPS) ile mümkün olmuştur. Dünya Ticaret Örgütü’nün Kuruluş Anlaşmasının 15 Nisan 1994 tarihinde onaylanması ve 26 Ocak 1995 tarihinde TBMM tarafından Anlaşma’nın onaylanarak Türkiye açısından yürürlüğe girmesi ile birlikte Anlaşmanın ekinde bulunan, fikri mülkiyet haklarına ilişkin TRIPS anlaşması Anayasamız gereğince iç hukuk düzenlemesi olarak yürürlüğe girmiştir. TRIPS’in 70’inci maddesinin 8’inci bendinde ilaçların da patent hakkına konu olacağı düzenlenmektedir5 Bu düzenlemeye paralel olarak 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararname ile ilaçlar patent verilme koşullarını sağlamları koşulu ile patent konusu olmaktadırlar.

Bu çalışmada Türk hukuku kapsamında patent kavramı, patent verilebilirlik koşulları ve patent hakkına tecavüzün yanı sıra ilaç patent hakkına tecavüz ile ilgili yargı kararları ışığında değerlendirme yapılacaktır.

I. Tanım ve Genel Kavramlar

Patent, hem ahlaki hem ticari bir değeri olan zihinsel yaratımların korunmasını ifade etmekle;6 Sınai Mülkiyet Kanunu anlamında teknik bir konuda yenilik getiren veya tekniğe ilişkin bir soruna yeni çözüm getiren ürün veya usule ilişkin buluşa tanınan münhasır bir haktır. Dar anlamıyla patent resmi makam tarafından buluş sahibine verilen ve patentli buluşu, yalnızca buluş sahibinin ya da onun yetkili kıldığı kişilerin kullanması hakkını belli bir süre için koruma altına alan belgedir; geniş anlamda patent bir belge niteliğinin yanında, sahibine patente konu buluşun üretilmesini, kullanılmasını ya da ithal edilmesini engelleyecek bir tekel hakkı vermektedir.7

Patent ve patent hakkı tam anlamıyla ekonomik olarak tanımlanacak bir unsurdur. Diğer fikri ve sınai haklar gibi ekonomik değeri vardır ve para ile ölçülebilen bir haktır.8 Patent hakkı ise Sinai Mülkiyet Kanununda sınai mülkiyet hakları arasında belirlenmiştir.9 Kanunda da belirtildiği üzere patent hakkı elde edilen veya oluşturulan bir buluşa ilişkindir. Kanun kapsamında patent verilebilirlik koşullarını taşıyan buluş hakkında patent korunması sağlamak için Kanunun 90’ıncı maddesi gereğince usulüne uygun patent başvurusu yapılmalıdır.

Patent hakkı ekonomik bir hak olmakla birlikte, bir mülkiyet hakkıdır. Bu bağlamda devir ve feragata konu olabilen bir haktır.10 Başka deyişle patent hakkının sahibi, patent hakkı üzerinde yasal sınırlar çerçevesinde her türlü tasarrufu gerçekleştirmeye yetkilidir. Uygulamada karşılaşıldığı üzere patent hakkı devredilebilir veya sınırlı kullanım hakkı verilebilir. Bir sınai mülkiyet hakkı olan patent hususunda sayılan tasarruflar sınırlı (numerusclausus) olmayıp SMK gereği her türlü hukuki işleme konu olabilir.11

Ancak patent hakkı diğer mülkiyet haklarında farklı özelliklere de sahiptir. Bunlardan bir tanesi sürelilik esasıdır. Buna göre patent hakkı öngörülen koruma süresinin sona ermesiyle birlikte kendiliğinden kaybedilmektedir. Kanunda bu hususta yapılan düzenlemeler vardır. SMK m.101/1 gereği patent koruma süresi, başvuru tarihinden itibaren patent hakkının korunması en fazla 20 yıldır. Bu süre uzatmaya konu edilememekle; Kanunun 140’ncı maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi gereğince koruma süresinin sona ermesiyle birlikte patent hakkı da sona ermektedir.

1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu m.1 uyarınca, “kodekste muharrer şekil ve formül haricinde ve fenni kaidelere muvafik muayyen ve sabit bir şekilde yapılacak amilinin ismiyle veya hususi bir nam altında ticarete çıkarılan tababette müstamel her nevi basit ve mürekkep devai tertiplere ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar ismi verilir”. Görüldüğü üzere, yapılan tanımda ilaç terimi yerine ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar” terimleri kullanılmıştır.12 İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte ise “ilaç” kavramı kullanılmış ve yönetmeliğin 4’üncü maddesinde, yine işlevsel unsurlarla beraber ilacın sentetik, bitkisel veya biyolojik kaynaklı etken madde, terkip ve/veya farmasötik müstahzar olabileceği düzenlenmiştir.13

Diğer sektörler gibi ilaç endüstrisi de fikri olarak geliştirerek ürettiği ürünleri patent hakkını temin etmek suretiyle koruma altına almaktadır. Hiç şüphe yok ki, patente konu ilaca ilişkin üretim aşamasında elde yapılan buluşun topluma sağladığı faydanın karşılığı olarak buluş sahibine bu ürün hakkında tasarrufta bulunarak ticari bir yarar sağlar.14 Buluş sahibi patent hakkı sayesinde buluş üzerindeki tüm ticari haklara sahip olmakla kalmamakta özellikle ilaç patentleri bakımından bu buluşun yapılmasını sağlayan araştırma ve geliştirme masraflarının harcamalarını karşılayabilecek, hatta yeni ilaçlar için araştırma faaliyetlerine devam edebilecektir.15 Bu durum ilaç sektörünün gelişiminin devamını sağlamakla, kısa ve uzun vadede tüm insanlığa yarar sağlamaktadır.