COVID-19 Kapsamında Yeni Tedavi Yöntemlerinin Denenmesi ve Bu Denemelerin Hukuka Uygunluğu

Test of New Treatment Methods under COVID-19 and Their Compliance with Law

Selin SERT SÜTÇÜ

COVID-19 ilk kez Çin’in Hubei Eyaletinin Wuhan şehrinde 2019’un Aralık ayının sonunda görülmeye başlanmıştır. Mart 2020 itibariyle Çin’de salgın hızı yavaşlarken, İran, Kore, Güney Kore ve İtalya, İspanya’da COVID-19 vakaları ve buna bağlı ölümler hızla artmaya başlamıştır. Bu gelişmelerin yaşanması ile birlikte Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi ilan edilmiştir. Ülkemizde ise ilk COVID-19 vakası 11 Mart 2020’de bildirilmiştir. Bu süre zarfında ülkemizde Sağlık Bakanlığı oluşturduğu bilim kurulunun tavsiyeleri doğrultusunda alınması gereken önlemler kademeli olarak uygulanmaya başlanmıştır. Son günlerde vaka sayısı diğer ülkelerde olduğu gibi ülkemizde de artışa geçmiştir. Çalışma konumuz; COVID 19 kapsamında bu pandemi haline gelmiş olan virüsün yayılmasını engellemek, tedavi sürecini hızlandırmak adına uygulanan yeni tedavi yöntemlerinin uygulanması ve bu uygulamaların hukuka uygun hale getirilmesi için ne yapılması gerektiği meselesinin incelenmesidir.

Yeni Tıbbi Yöntemler, Deney, Pandemi, Rıza, Aydınlatma.

COVID-19 was first seen in the Wuhan Province of China at the end of December 2019. As the outbreak speed slowed in China as of March 2020, COVID-19 cases and related deaths started to increase rapidly in Iran, Korea, South Korea and Italy, Spain. A pandemic has been declared by the World Health Organization in line with those developments. The first COVID-19 case in our country was reported on March 11, 2020. During this period, the measures required to be taken have been implemented gradually in line with the recommendations of the scientific committee formed by the Ministry of Health. Recently, the number of cases has been started to increase in our country as well as in the other countries. Our subject of study; Within the scope of COVID 19, it is to review application of new treatment methods applied to prevent spread of the virus which became a pandemic, to expedite the treatment process and what should be made to accommodate those applications with the law.

New Medical Methods, Experiment, Pandemic, Consent, Illumination.

I. Genel Olarak

Yeni tıbbi yöntemler; sürekli uygulanması sebebiyle yerleşik hale gelmiş tıbbi yöntemlerden farklı olarak, henüz araştırma aşamasında bulunan ve insanlara uygulanması halinde sonuçlarının ne olacağı kesin olarak bilinmeyen usullerin uygulanmasına yönelik, tedavi amaçlı denemeleri, bilimsel amaçlı tıbbi denemeleri (bilimsel deneyler, klinik araştırmalar), bilimsel amaçlı ilaç denemelerini (ilaç klinik araştırmaları) ve tedaviye yönelik ilaç denemelerini içeren uygulamalara verilen isimdir¹ .

Yeni tıbbi yöntemlerin özelliği; henüz yeterince denenmemiş, etkilerinin tam olarak öngörülemediği, dolayısıyla uygulanması konusunda tereddütlerin olduğu uygulamalar olmasıdır. Henüz yeterince denenmediği için tereddütler oluşsa da deneme yapılmadan da tedavi yönteminin bulunması mümkün olmayacaktır.

Yeni tıbbi yöntemler temel olarak tedavi amaçlı denemeler ve bilimsel amaçlı denemeler olarak iki ana başlık altında incelenmektedir.

Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin (KAHY) m. 4 hükmü gereğince; bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak; advers olaylarını² veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülen çalışmalar klinik araştırma olarak nitelendirilmektedir. Klinik araştırma amaçlı uygulanan yeni tıbbi yöntemlerde dikkat çeken husus; uygulanması planlanan yöntemin uygulanacağı hasta bakımından olası etkilerinin tespitidir. Temel hedef; bilimsel araştırma yapmak veya bir bilimsel araştırmaya katkı sağlamaktır.

Tedavi amaçlı yapılan denemelerde ise amaç; laboratuvar da yeterince insan veya hayvan üzerinde denemesi yapılan ve yeterince uygulandığına kanaat getirildikten sonra insan üzerinde denenmeye başlayacak olan uygulamalara verilen isimdir³ . Böylelikle çözümsüz olarak nitelendirilen hastalıklara çözüm bulunması amaçlanmaktadır.

Doktrinde yeni tıbbi müdahale olarak da ifade edilen yeni tıbbi yöntemlerde “yeni” olarak nitelendirilen, aslında tıbbi müdahaleden çok, tedavi veya diğer amaçlara ulaşmak için kullanılan yöntemdir⁴ .

Hekim, kural olarak hastaya uygulanacak tıbbi yöntemi seçmekte özgürdür⁵ . Hekimin seçtiği⁶ yöntemin tıp bilimi tarafından uygulanan ve bu uygulama sonrasında genel kabul gören bir uygulama olması gerekmektedir. Bir tıbbi yöntemin insan üzerinde teşhis ve tedavi amaçlı olarak kullanılabilmesi için, önceden mutlak surette sistemli ve kontrollü olarak araştırılmış ve denenmiş, deneyin sonuçları hakkında bilgi sahibi olunması gerekmektedir.

Yeni tedavi yöntemi, geleneksel yönteme göre karşılaştırıldığında risklere rağmen bilimsel olarak daha yüksek bir başarıyı vaat ediyorsa, hastanın aydınlatılması, rızasının alınması gibi hukuka uygunluk için gerekli şartlar yerine getirilerek bu yöntemin uygulanması yoluna gidilebilecektir. Yeni yöntemler riskler içerse de fayda-risk değerlendirmesinde daha fazla fayda edileceği umuluyorsa denenmesi ve hasta üzerindeki etkilerinin görülmesi yolu tercih edilmelidir.

Hasta, hekime yeni tedavi yönteminin uygulanması ile ilgili ısrar etse bile hekim yeterince denenmemiş bu yöntemi uygulamaktan kaçınmalıdır. Hekim, hastanın ısrarı üzerine yeni yöntemi uygulamaktan kaçınmalı, hasta yararına hareket etmeye devam etmelidir.

Hekim yeni yöntemleri araştırmak, uygulanabilirliği hakkında bilgi edinmek ile yükümlüdür. Hekim yeni yöntemin uygulanması ile ilgili gelişmeleri de takip etmelidir. Yeni yöntemlerin kaç kez denendiği, başarılı olup olmadığı konusunda yeterince bilgi sahibi olmadan hastasına yeni yöntemi uygulamamalıdır.

II. Yeni Yöntemler ile Geleneksel Yöntemlerin Karşılaştırılması

Geleneksel tıbbi yöntemler, uzun süreden beri kullanılan, uygulanan, neticeleri hakkında verilere sahip olunan ve tıp uygulamasında yerleşmiş bulunan standart tıbbi yöntemlerdir⁷ .

Geleneksel müdahaleler, yeterince denenen ve artık sıradan hale gelmiş yöntemlerin uygulanmasıdır. Yöntemin başarı şansı ve taşıdığı risk oranı büyük ölçüde önceden bellidir⁸ . Hekim de geleneksel yöntemlerin uygulanması aşamasında yeterince denenmiş, sonuçları hakkında önceden bilgi sahibi olunan yöntemi seçmeli, hastanın geleceğini riske atmamalıdır.

Yeni tıbbi yöntemler ise henüz fayda risk değerlendirme aşamasında olan, etik kurul incelemesine tabi tutulması gereken, aydınlatma yükümlülüğünün kapsamının genişlediği ve hekimden beklenen özen derecesinin ölçüsü artmaktadır⁹ .

Yeni tıbbi yöntemler ile geleneksel tıbbi yöntemlerin uygulandığı kimseler farklıdır. Geleneksel tıp yöntemleri hasta olarak nitelenen kişiler bakımından uygulama imkânına sahipken, yeni tıbbi yöntemler ise hasta olarak nitelenen kişilere veya sağlıklı kimselere uygulanabilecektir¹⁰ . Hatta çoğu zaman yeni tıbbi yöntemlerin, hem sağlıklı olan hem uygulanan testler neticesinde daha uygun olan kişiler bakımından söz konusu olmaktadır.

III. Yeni Tıbbi Yöntemlerin Türleri

Tedavi amaçlı tıbbi denemeler, tedavi veya iyileştirme amacıyla hasta üzerinde bazı özel durumlarda gerçekleştirilebileceği kabul edilen bir takım yeni tıbbi yöntemlerin uygulanmasıdır¹¹ .

Tedavi amaçlı tıbbi denemeler iyileştirmeye yönelik tedavinin ilk aşamasına yani insan yaşamının kurtarılması ya da uzatılmasına hizmet eder. COVID -19 un iyileştirilmesi ve tedavi edilmesi amacına yönelik olan denemeler de tedavi amaçlı deneme olarak kabul edilmelidir.

Tedavi amaçlı tıbbi denemeler için ilk koşul, güvenilir olmayan bir usulün kullanımının, şayet başka bir müdahale daha fazla yardım sunmayacak ise, bir hastaya yardım etmek için son çare olarak öngörülmesidir¹² . Yani geleneksel yöntemler denenmiş, ancak hasta da başarılı bir sonuç elde edilmemişse tedavi amaçlı yeni yöntemlerin denenmesi gerekmektedir.

Tedavi amaçlı tıbbi denemelerde etiğe ve hukuka uygunluk için öne çıkan hususlar, fayda riskin değerlendirilmesi ile hastanın kapsamlı bir şekilde aydınlatılması ve hastanın bu aydınlanma sonunda rızasının alınmış olmasıdır¹³ . Hastanın rızası olmadan tedavi amaçlı tıbbi denemelerin gerçekleşmesi mümkün olmayacaktır.